「共享」GMP藥廠 中成藥新出路? - 林志秀教授

文章來源:明報專欄 - 現代中醫 18/09/2017

林志秀教授

香港中文大學中醫學院署理院長、香港中醫中藥發展委員會中藥業小組委員、註冊中醫師

「共享」GMP藥廠 中成藥新出路?

18/09/2017

1999年制定中醫藥條例以來,本港的中醫和中藥事業都得到快速發展。在中醫發展方面的里程碑,包括政府在本港3所大學設置正規的中醫本科和研究生課程,培養具有專業水平的新一代中醫師;同時在本港實施中醫師註冊制度,使英治時代中醫藥缺乏監管,任其自生自滅的狀况成為歷史。而在中藥發展方面,則是推行了中藥商發牌和實行中成藥註冊制度。這些措施使中藥,尤其是中成藥的規管逐步走向完善。至今為止,本港有持牌中成藥製造商251個,獲發中成藥註冊證明書的中成藥品種(即平時所說的HKC牌)已達1180多個,為市民大眾提供品質可靠的中成藥選擇。

雖然從這些數字看似為中成藥行業取得不錯的成績,但中藥業界深知其中存在不少困難和問題,導致多年來中成藥業的發展受到局限。其中一個問題便是衛生署要求實施中成藥GMP「良好生產質量管理規範」所面臨的困難。眾所周知,實施GMP的投資所費不菲,小規模的GMP廠房動輒需幾千萬元,大一點規模的則花費數以億計,而如果想設置要求更高的PIC/S標準的GMP廠房,所需資金則更為天文數字。另外GMP藥廠需要的空間巨大,如何成功覓地興建廠房是大多數廠家望而興嘆的事。
本港中成藥廠家多屬中小企業,人力、財力和佔地均較小,能夠轉型完成GMP廠房註冊的藥廠可謂鳳毛麟角。在251個中成藥製造商中,有超過九成因種種原因尚未能成功轉型,仍然停留在非GMP模式運作。這些廠家所生產的中成藥由於沒有GMP認證,被限制出口到內地和其他國家,自然也會影響其產品在國際上的銷售及回報。

協助小型藥廠打通國際市場

如何幫助這些中成藥廠完成GMP轉型呢?筆者認為,鑒於共享經濟(Sharing economy)今天在全球大行其道,於本港建立共享現代化GMP設施不失為一條好的出路。由政府附屬機構(如香港科學園有限公司)等覓地和撥調資金,建造GMP廠房和配置具有GMP知識和經驗的人員,然後向本港的中小型中成藥製造商開放廠房設施。根據各個廠家的要求,幫助他們製造具有GMP等級的中藥膏丹丸散,這樣就有望提升本港中成藥的品質,為本港的中藥業走向世界提供製造支援。當然提供共享GMP設備的機構,在提供服務的過程可收取適當費用,以支持GMP廠房的可持續運作和發展,形成一個良性循環,達到雙贏的局面。

雖然本港的中藥業在現代化和國際化進程中困難重重,所碰到的問題千頭萬緒,但GMP生產管理是邁向國際化的必由之路。在這過程中,政府的支持至關重要,政府主導的共享GMP設備有望使本港的中藥業走出低谷,迎來輝煌。